balanite può essere curata

balanite può essere curata

Nome generico: venlafaxina cloridrato
Forma di dosaggio: tavoletta, rivestita con film, a rilascio prolungato

AVVERTENZA: suicidalità E ANTIDEPRESSIVI FARMACI

Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l’uso di compresse a rilascio Venlafaxina estesi o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c’è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Venlafaxina compresse a rilascio prolungato non sono approvati per l’uso in pazienti pediatrici. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.1) e informazioni Counseling paziente (17.1)]

Indicazioni e impiego di venlafaxina ER

Disturbo depressivo maggiore

La venlafaxina a rilascio prolungato compresse (venlafaxina cloridrato) sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).

L’efficacia di venlafaxina in MDD è stato mostrato in entrambi gli studi a breve termine e di un processo a lungo termine in MDD [vedere Studi clinici (14.1)].

Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un importante e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) umore depresso o perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività, che rappresenta un cambiamento rispetto al precedente funzionamento, e prevede la presenza di almeno cinque dei seguenti nove sintomi durante lo stesso periodo di due settimane: umore depresso, marcata diminuzione di interesse o piacere nelle attività abituali, significativa variazione di peso e / o di appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o indegnità, rallentato pensare o difficoltà di concentrazione, un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.

Disturbo d’ansia sociale

La venlafaxina compresse a rilascio estese sono indicati per il trattamento del disturbo d’ansia sociale (SAD), noto anche come fobia sociale, come definita nel DSM-IV.

L’efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato nel trattamento di SAD è stata stabilita in studi SAD a breve termine [vedere Studi clinici (14.2)].

La venlafaxina ER Dosaggio e somministrazione

Il trattamento iniziale

Disturbo depressivo maggiore

Disturbo d’ansia sociale (fobia sociale)

Trattamento di mantenimento

Non vi è alcun corpo di evidenze disponibili da studi clinici controllati per indicare come i pazienti a lungo con disturbo depressivo maggiore devono essere trattati con compresse a rilascio Venlafaxina estese.

E ‘generalmente accettato che episodi acuti di depressione maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica sostenuta al di là risposta alla episodio acuto. In uno studio, in cui i pazienti di rispondere durante 8 settimane di trattamento acuto con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono stati assegnati in modo casuale a placebo o alla stessa dose di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (75, 150, o 225 mg / die, QAM ) durante le 26 settimane di trattamento di mantenimento come avevano ricevuto durante la fase di stabilizzazione acuta, è stata dimostrata l’efficacia a lungo termine. Un secondo studio a lungo termine ha dimostrato l’efficacia della venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato a mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente che avevano risposto e ha continuato a migliorare durante un iniziale 26 settimane di trattamento e sono stati poi assegnati in modo casuale a placebo o venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, per periodi fino a 52 settimane la stessa dose (da 100 a 200 mg / die, su un programma di offerta) [vedere studi clinici (14)]. Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di compresse a rilascio Venlafaxina estese necessari per il trattamento di mantenimento è identica alla dose necessaria per ottenere una risposta iniziale. I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.

Popolazioni speciali

Il trattamento delle donne in gravidanza durante il terzo trimestre

I neonati esposti alla venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, altro SNRI, o SSRI, alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e il tubo di alimentazione [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Quando si trattano le donne in gravidanza con compresse a rilascio Venlafaxina estese durante il terzo trimestre, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici del trattamento.

Pazienti con insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza renale

Nessun aggiustamento della dose è raccomandata per i pazienti anziani esclusivamente sulla base dell’età. Come con qualsiasi farmaco per il trattamento del disturbo depressivo maggiore o disturbo d’ansia sociale, tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Quando individuando il dosaggio, la cura dovrebbe essere presa quando si aumenta la dose.

L’interruzione venlafaxina compresse a rilascio prolungato

Il passaggio da pazienti venlafaxina cloridrato a rilascio immediato compresse

I pazienti depressi che sono attualmente in trattamento con una dose terapeutica con compresse a rilascio immediato venlafaxina cloridrato possono passare a venlafaxina a rilascio prolungato compresse alla dose equivalente più vicino (mg / die), per esempio 37,5 mg venlafaxina due volte al giorno a 75 mg venlafaxina a rilascio prolungato compresse una volta al giorno. Tuttavia, i singoli aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari.

Il passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici

Almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l’inizio della terapia con venlafaxina compresse a rilascio esteso. Al contrario, almeno 7 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di venlafaxina a rilascio prolungato compresse prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici [vedi Controindicazioni (4.1)].

L’uso della venlafaxina a rilascio prolungato compresse con altri MAO, Come ad esempio Linezolid o blu di metilene

Non iniziare Venlafaxina a rilascio prolungato compresse in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è una maggiore rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato [vedi controindicazioni (4.1)].

Forme di dosaggio e punti di forza

La venlafaxina a rilascio prolungato compresse sono disponibili come:

– 37,5 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS301 stampati su un lato) – 75 mg (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS302 stampata su un lato) – 150 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS303 stampata su un lato) – 225 mg compresse (rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS304 stampati su un lato)

Controindicazioni

Monoamino ossidasi (IMAO)

L’uso di MAO di intesa per il trattamento di disturbi psichiatrici con compresse a rilascio prolungato o Venlafaxina entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con compresse a rilascio venlafaxina estesa è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L’uso di Venlafaxina a rilascio prolungato compresse entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato. [Vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.6) e AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2)].

Avvio di venlafaxina a rilascio prolungato compresse in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumento del rischio di sindrome serotoninergica [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.7) e avvertenze e precauzioni (5.2)].

Avvertenze e precauzioni

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C’è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell’indurre peggioramento della depressione e l’emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c’è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani.

Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti.

C’era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga rispetto al placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all’interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1.

Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati

Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio suicida si estende per l’uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l’uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione.

Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente.

Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, il farmaco deve essere rastremato, quanto più rapido è fattibile, ma con il riconoscimento che la sospensione brusca può essere associato a certi sintomi [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5) e avvertenze e precauzioni (5.5)].

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che la venlafaxina a rilascio prolungato compresse non sono approvati per l’uso nel trattamento della depressione bipolare.

Sindrome serotoninergica

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica.

Se l’uso concomitante di venlafaxina a rilascio prolungato compresse con altri farmaci serotoninergici, tra cui triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere a conoscenza di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, soprattutto durante l’inizio del trattamento e aumenti della dose.

Il trattamento con Venlafaxina a rilascio prolungato compresse e gli eventuali agenti serotoninergici concomitanti deve essere interrotto immediatamente se gli eventi di cui sopra si verificano e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

ipertensione sostenuta

La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato trattamento capsula è associata a ipertensione sostenuta (definita come pressione diastolica in posizione supina trattamento-emergenti (SDBP) ge; 90 mm Hg e ge; 10 mm Hg al di sopra della linea di base per 3 visite consecutivi-terapia) (vedi tabella 2).

L’analisi per i pazienti in venlafaxina cloridrato a rilascio immediato criteri studi tablet riunioni per l’ipertensione sostenuta ha rivelato un aumento dose-dipendente l’incidenza di ipertensione sostenuta per rilascio immediato venlafaxina cloridrato (vedi tabella 3).

Un numero insufficiente di pazienti hanno ricevuto dosi medie di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato oltre 300 mg / die per valutare pienamente l’incidenza di aumenti sostenuti della pressione sanguigna a queste dosi più elevate.

Disturbo depressivo maggiore
(75-375 mg / die)

Altri studi clinici
(75-225 mg / die)

In premarketing importanti studi disturbo depressivo, 0,7% (5/705) dei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato interrotto il trattamento a causa della pressione sanguigna elevata. Tra questi pazienti, la maggior parte degli aumenti di pressione del sangue erano in una gamma modesta (12 a 16 mm Hg, SDBP). In altri studi clinici, dello 0,6% (5/771) dei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato interrotto il trattamento a causa della pressione sanguigna elevata. In questi pazienti, la pressione aumenta nel sangue sono stati modesti (da 1 a 24 mm Hg, SDBP).

aumento sostenuto di SDBP potrebbero avere conseguenze negative. I casi di pressione sanguigna elevata che richiedono un trattamento immediato sono stati riportati nell’esperienza post-marketing. Ipertensione preesistente deve essere controllata prima del trattamento con venlafaxina. Si raccomanda che i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato hanno il controllo regolare della pressione arteriosa. Per i pazienti che soffrono di un aumento sostenuto della pressione sanguigna durante la ricezione di venlafaxina, devono essere considerati sia una riduzione della dose o la sospensione.

Aumenti in sistolica e diastolica pressione sanguigna

Negli studi pre-marketing controllati con placebo, ci sono stati cambiamenti nella pressione arteriosa media (vedi tabella 4 per variazione media sistolica in posizione supina e in posizione supina pressione diastolica). Attraverso la maggior parte delle indicazioni, un aumento dose-correlato in posizione supina pressione arteriosa sistolica e diastolica era evidente nei pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato.

La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato compresse mg / die

* Pressione sanguigna sistolica in posizione supina † Supina pressione arteriosa diastolica

Disturbo depressivo maggiore
8-12 settimane

Altri studi clinici
12 settimane

In tutti gli studi clinici, l’1,4% dei pazienti nei gruppi a rilascio prolungato capsula trattati con venlafaxina cloridrato sperimentato un ge; 15 millimetri Hg aumento in posizione supina pressione diastolica con la pressione del sangue ge; 105 millimetri Hg rispetto al 0,9% dei pazienti nel gruppo placebo. Allo stesso modo, l’1% dei pazienti nei gruppi a rilascio prolungato capsula trattati con venlafaxina cloridrato sperimentato un ge; 20 millimetri Hg aumento in posizione supina pressione arteriosa sistolica con la pressione del sangue ge; 180 millimetri Hg rispetto al 0,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Glaucoma ad angolo chiuso

Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione della pupilla che si verifica a seguito dell’uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Venlafaxina può scatenare un attacco chiusura d’angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto.

L’interruzione del trattamento con compresse a rilascio esteso venlafaxina

sintomi da sospensione sono stati sistematicamente valutati in pazienti che assumono venlafaxina, per includere analisi prospettiche di studi clinici e indagini retrospettive di prove a disturbo depressivo maggiore e disturbo d’ansia sociale. Brusca riduzione o sospensione della dose di venlafaxina a varie dosi è stato trovato per essere associato con la comparsa di nuovi sintomi, la cui frequenza aumentata all’aumentare del dosaggio e durata del trattamento. sintomi riferiti comprendono agitazione, anoressia, ansia, confusione, compromissione della coordinazione e l’equilibrio, diarrea, vertigini, secchezza delle fauci, disforico umore, fascicolazioni, stanchezza, mal di testa, ipomania, insonnia, nausea, nervosismo, incubi, disturbi sensoriali (compresi simile a shock elettrici sensazioni), sonnolenza, sudorazione, tremore, vertigini e vomito.

Durante la commercializzazione di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, di altri SNRI (serotonina e noradrenalina inibitori della ricaptazione della) e di SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), ci sono state segnalazioni spontanee di reazioni avverse che si verificano dopo la sospensione di questi farmaci, soprattutto se brusca, tra cui il seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi sensoriali (ad esempio parestesie, come sensazione di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania, tinnito, e convulsioni. Anche se queste reazioni sono generalmente autolimitanti, ci sono state segnalazioni di gravi sintomi da sospensione.

I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando sospensione del trattamento con compresse a rilascio Venlafaxina estese. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma ad un ritmo più graduale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)].

L’insonnia e nervosismo

insonnia trattamento-emergenti e nervosismo sono stati più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato rispetto al placebo in analisi combinate di disturbo depressivo maggiore a breve termine e altri studi clinici, come illustrato nella Tabella 5.

Tabella 5 incidenza di insonnia e nervosismo nel Disturbo Depressivo Maggiore controllati con placebo e altre prove

L’insonnia e nervosismo ogni hanno portato alla sospensione del farmaco nel 0,9% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato nei principali studi di disturbo depressivo.

In altri studi clinici, insonnia e nervosismo hanno portato alla sospensione del farmaco nel 2% e 1% rispettivamente dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule fino a 12 settimane.

Variazioni di peso

Pazienti adulti: una perdita del 5% o più del peso corporeo si è verificato nel 7% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e il 2% dei pazienti trattati con placebo nei controllati con placebo maggiori studi disturbo depressivo a breve termine. La percentuale di interruzione per la perdita di peso associata con la venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato è stata dello 0,1% nei principali studi di disturbo depressivo. In altri studi clinici controllati con placebo, 4% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e l’1% dei pazienti trattati con placebo ha subito una perdita del 7% o più del peso corporeo durante fino a 6 mesi di trattamento. Nessuno dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in altri studi cessate per la perdita di peso.

Pazienti pediatrici: La perdita di peso è stata osservata in pazienti pediatrici (età 6-17) trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato. In un’analisi combinata di quattro otto settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, flessibili prove dosi ambulatoriali per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e un altro disturbo, i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato ha perso una media di 0,45 kg (n = 333), mentre i pazienti trattati con placebo hanno guadagnato una media di 0,77 kg (n = 333). Più pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo hanno sperimentato una perdita di peso di almeno il 3,5% negli studi (il 18% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato contro il 3,6% dei pazienti trattati con placebo; PLT; 0,001). In una di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, studio a dose ambulatoriale flessibile per un altro disturbo, venlafaxina cloridrato pazienti capsula trattati a rilascio prolungato hanno perso una media di 0,75 kg (n = 137), mentre i pazienti trattati con placebo hanno guadagnato un media di 0,76 kg (n = 148). Più pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo hanno sperimentato una perdita di peso di almeno il 3,5% nello studio (47% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato contro il 14% dei pazienti trattati con placebo; PLT; 0,001). La perdita di peso non si è limitata a pazienti con emergente da trattamento di anoressia [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)].

I rischi associati con l’uso a lungo termine di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono state valutate in uno studio in aperto MDD di bambini e adolescenti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato per un massimo di sei mesi. I bambini e gli adolescenti nello studio avevano un aumento di peso che erano meno del previsto sulla base di dati provenienti da coetanei per età e sesso. La differenza tra l’aumento di peso e aumento di peso osservato atteso era più grande per i bambini (lt; 12 anni) che per gli adolescenti (GE; 12 anni).

Le variazioni di altezza

Pazienti pediatrici: Nel corso di una di otto settimane, di studio non-MDD controllato con placebo, i pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato venlafaxina cloridrato (età 6-17) è cresciuto in media di 0,3 cm (n = 122), mentre i pazienti trattati con placebo sono cresciuti una media di 1,0 cm (n = 132); p = 0,041. Questa differenza di aumento di altezza è stato più evidente nei pazienti di età inferiore ai dodici anni. Durante le otto settimane di studi MDD controllati con placebo, venlafaxina cloridrato pazienti trattati con capsule a rilascio prolungato è cresciuto in media di 0,8 cm (n = 146), mentre i pazienti trattati con placebo sono cresciute in media di 0,7 cm (n = 147). Durante un 16-settimana, di studio non-MDD controllato con placebo, sia i pazienti venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsula-trattati (n = 109) e le (n = 112) dei pazienti trattati con placebo ogni cresciuto in media di 1,0 cm. In sei mesi, in aperto MDD studio, i bambini e gli adolescenti hanno avuto incrementi di altezza che erano meno del previsto sulla base di dati provenienti da coetanei per età e sesso. La differenza tra i tassi di crescita osservati ei tassi di crescita attesi era più grande per i bambini (lt; 12 anni) che per gli adolescenti (GE; 12 anni).

Cambiamenti nell’appetito

Pazienti adulti: trattamento-emergente anoressia era più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (8%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (4%) nel pool di breve termine, in doppio cieco, controllato con placebo importanti studi disturbo depressivo. La percentuale di interruzione per l’anoressia associata a venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato è stata 1,0% nei principali studi di disturbo depressivo. Trattamento-emergenti anoressia era più comunemente riportati nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato (20%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (2%) nel pool di breve termine, in doppio cieco, disturbo d’ansia sociale, controllato con placebo studi. La percentuale di interruzione per l’anoressia è stata dello 0,4% per i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato fino a 12 settimane in studi disturbo d’ansia sociale.

Pazienti pediatrici: inappetenza è stata osservata nei pazienti pediatrici trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato. In studi controllati con placebo in MDD e un altro disturbo, il 10% dei pazienti di età compresa tra 6-17 trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato per un massimo di otto settimane e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha riportato l’anoressia trattamento-emergenti (diminuzione dell’appetito). Nessuno dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato cessate per l’anoressia o perdita di peso. In uno studio non-MDD controllato con placebo, 22% e il 3% dei pazienti di età compresa tra 8-17 trattati fino a 16 settimane con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente, ha riferito il trattamento-emergenti anoressia (perdita di appetito). I tassi di interruzione per l’anoressia erano 0,7% e del 0,0% per i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente; le percentuali di interruzione per la perdita di peso sono stati dello 0,7% per i pazienti trattati sia venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato oppure placebo.

L’attivazione di mania / ipomania

Durante premarketing importanti studi disturbo depressivo, mania o ipomania si è verificato nel 0,3% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e 0,0% pazienti trattati con placebo. In studi pre-marketing disturbo d’ansia sociale, nessun paziente trattato con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e senza pazienti trattati con placebo hanno sperimentato mania o ipomania. In tutti i principali studi pre-marketing disturbo depressivo con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, mania o ipomania verificato nel 0,5% dei pazienti trattati con venlafaxina rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Mania / ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell’umore che sono stati trattati con altri farmaci in commercio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Come per tutti i farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, la venlafaxina a rilascio prolungato compresse devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di mania.

iponatriemia

L’iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, inclusa la venlafaxina compresse a rilascio prolungato. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono comunque il volume impoverito possono essere a maggior rischio [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5)]. L’interruzione di venlafaxina compresse a rilascio prolungato deve essere considerata in pazienti con iponatriemia sintomatica e intervento medico deve istituire un appropriato.

Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati con i casi più gravi e / o acute hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

Convulsioni

Durante l’esperienza premarketing, non convulsioni si sono verificati tra i 705 pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato nei principali studi del disturbo depressivo tra i 277 pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato negli studi di disturbo d’ansia sociale. In tutti i principali studi pre-marketing disturbo depressivo con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, le convulsioni sono stati segnalati in varie dosi a 0,3% (8/3082) dei pazienti trattati con venlafaxina. La venlafaxina a rilascio prolungato compresse, come molti antidepressivi, deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni e deve essere interrotto nei pazienti che sviluppa convulsioni.

sanguinamento anomalo

SSRI e gli SNRI, inclusa la venlafaxina a rilascio prolungato compresse, può aumentare il rischio di sanguinamento eventi. L’uso concomitante di aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, warfarin, e altri anticoagulanti può aggiungere a questo rischio. casi clinici e studi epidemiologici (caso-controllo e di coorte di progettazione) hanno dimostrato un’associazione tra uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento gastrointestinale. Bleeding eventi legati alla SSRI e SNRI uso hanno spaziato da ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie a emorragie mortali.

I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sanguinamento associato con l’uso concomitante di compresse Venlafaxina a rilascio prolungato e FANS, l’aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.

Siero colesterolo Elevation

Aumenti clinicamente rilevanti del colesterolo sierico sono stati registrati nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e il 0,0% dei pazienti trattati con placebo trattati per almeno 3 mesi in studi controllati con placebo [vedere le reazioni avverse (6.1)]. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo dovrebbe essere considerato durante il trattamento a lungo termine.

La malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila

malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila associato alla terapia con venlafaxina Raramente sono stati segnalati. La possibilità di questi effetti indesiderati deve essere considerata in pazienti trattati con venlafaxina che si presentano con dispnea progressiva, tosse o fastidio al torace. Tali pazienti devono essere sottoposti ad una valutazione medica tempestiva, e l’interruzione della terapia con venlafaxina devono essere considerati.

Uso in pazienti con malattie cardiache

La venlafaxina non è stato valutato o utilizzato in maniera rilevante nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati sistematicamente esclusi da molti studi clinici durante i test pre-marketing di venlafaxina. Gli elettrocardiogrammi sono stati analizzati per 275 pazienti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e 220 pazienti che hanno ricevuto il placebo in 8 a 12 settimane in doppio cieco, controllati con placebo nel disturbo depressivo maggiore, nonché per i 195 pazienti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e 228 pazienti che hanno ricevuto placebo, in 12 settimane in doppio cieco, controllati con placebo in fobia sociale. La variazione media rispetto al basale dell’intervallo QT corretto (QTc) per i pazienti trattati con capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato nei principali studi disturbo depressivo è stato aumentato rispetto a quello per i pazienti trattati con placebo (aumento di 4,7 msec per venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e diminuzione di 1,9 msec per il placebo). La variazione media rispetto al basale QTc nei pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato negli studi di disturbo d’ansia sociale è stato aumentato rispetto a quello per i pazienti trattati con placebo (aumento di 2,8 msec per venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e la diminuzione di 2,0 msec per il placebo).

In queste stesse prove, la variazione media dal basale della frequenza cardiaca per i pazienti trattati con capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato nei principali studi disturbo depressivo era significativamente più alta rispetto a quella per il placebo (un aumento medio di 4 battiti al minuto per venlafaxina cloridrato extended- capsule a rilascio e 1 battito al minuto per il placebo). La variazione media dal basale della frequenza cardiaca per i pazienti trattati con capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato negli studi di disturbo d’ansia sociale è stata significativamente superiore a quello placebo (un aumento medio di 5 battiti al minuto per la venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e nessun cambiamento per il placebo).

In uno studio a dosaggio flessibile, con dosi di venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato nel range tra 200 e 375 mg / die e dose media superiore a 300 mg / die, i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato hanno avuto un incremento medio frequenza cardiaca di 8,5 battiti al minuto rispetto a 1,7 battiti al minuto nel gruppo placebo.

Valutazione delle elettrocardiogrammi per 769 pazienti che hanno ricevuto la venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato in 4 a 6 settimane in doppio cieco, controllati con placebo ha mostrato che l’incidenza di anomalie di conduzione di prova-emergenti non differiva da quello con il placebo.

Test di laboratorio

Non ci sono test di laboratorio specifici raccomandati.

Reazioni avverse

Degli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I risultati avversi osservati nel breve termine, studi controllati con placebo con venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule

Le reazioni avverse associate con l’interruzione del trattamento

Disturbo depressivo maggiore. Circa il 11% dei 357 pazienti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in studi clinici controllati con placebo per il trattamento interrotto il disturbo depressivo maggiore a causa di una reazione avversa, rispetto al 6% dei 285 pazienti trattati con placebo in questi studi. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del trattamento in almeno il 2% dei pazienti trattati con farmaci sono stati nausea, vertigini e sonnolenza.

Disturbo d’ansia sociale. Circa il 17% dei 277 pazienti che hanno ricevuto venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in studi clinici controllati con placebo per ansia sociale Disturbo interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 5% dei 274 pazienti trattati con placebo in questi studi. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del trattamento in almeno il 2% dei pazienti trattati con farmaci sono stati nausea, insonnia, impotenza, mal di testa, vertigini e sonnolenza.

Le reazioni avverse segnalate con un’incidenza del 5% o più

Disturbo depressivo maggiore. Si noti, in particolare, le seguenti reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e ad una velocità almeno due volte quello del gruppo placebo per tutti gli studi controllati con placebo per il principale indicatore disturbo depressivo (vedi Tabella 6): eiaculazione anormale, disturbi gastrointestinali (nausea, secchezza delle fauci, e anoressia), i reclami del SNC (capogiri, sonnolenza, e sogni anomali), e sudorazione. Nei due studi controllati con placebo degli Stati Uniti, le seguenti reazioni supplementari si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con le capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato (n = 192) e ad una velocità di almeno doppio rispetto a quello del gruppo placebo: Anomalie del sessuale la funzione (l’impotenza negli uomini, anorgasmia nelle donne, e diminuzione della libido), disturbi gastrointestinali (stipsi e flatulenza), i reclami del SNC (insonnia, nervosismo, e tremore), problemi di sensi speciali (visione anormale), effetti cardiovascolari (ipertensione e vasodilatazione) e sbadigli.

Disturbo d’ansia sociale. Si noti, in particolare, le seguenti reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e ad una velocità di almeno doppio rispetto a quello del gruppo placebo per i 2 studi clinici controllati con placebo per l’indicazione disturbo d’ansia sociale ( vedi Tabella 7): astenia, disturbi gastrointestinali (anoressia, costipazione, secchezza delle fauci, nausea), i reclami del sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, diminuzione della libido, nervosismo, sonnolenza), alterazioni della funzione sessuale (eiaculazione anormale, l’impotenza, diminuzione della libido, disfunzione orgasmica ), sbadiglio, sudorazione, e la visione anormale.

Le reazioni avverse segnalate con un’incidenza del 2% o più tra i pazienti trattati con venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule

Tabelle 6 e 7 enumerare l’incidenza, arrotondate al cento più vicino, delle reazioni avverse che si sono verificati durante la terapia acuta del disturbo depressivo maggiore (fino a 12 settimane; dosi comprese tra 75 e 225 mg / die) e del disturbo d’ansia sociale (fino a 12 settimane; dosi comprese tra 75 e 225 mg / die), rispettivamente, nel 2% o più dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in cui l’incidenza nei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato è stato superiore a quello di incidenza per i rispettivi pazienti trattati con placebo. La tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto almeno un episodio di una reazione in qualche momento durante il loro trattamento. Le reazioni avverse sono state classificate utilizzando una terminologia dizionario standard COSTART-based.

Il medico prescrittore deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per prevedere l’incidenza di reazioni avverse nel corso della consueta pratica medica in cui le caratteristiche del paziente e di altri fattori diverse da quelle che prevalevano negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontati con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e gli investigatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico la prescrizione con una certa base per stimare il contributo relativo di droga e fattori non farmacologiche per il tasso di incidenza delle reazioni avverse nella popolazione studiata.

Tabella 6 trattamento-emergenti avversa Incidenza Reazione negli studi clinici a breve termine controllati verso placebo con la venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato compresse in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore *,†

Modifiche segno vitale

Il trattamento con venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule trattamento fino a 12 settimane di pre-marketing importanti studi disturbo depressivo controllati con placebo è stato associato ad un aumento medio finale sulla terapia della frequenza cardiaca di circa 2 battiti al minuto, a fronte di 1 battito al minuto per placebo.

Il trattamento con capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato fino a 12 settimane di pre-marketing ansia sociale prove Disturbo controllati con placebo è stato associato ad un aumento medio finale sulla terapia della frequenza cardiaca di circa 4 battiti al minuto, a fronte di un aumento di 1 battito al minuto per il placebo. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.3) per gli effetti sulla pressione arteriosa.]

La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule trattamento fino a 12 settimane di pre-marketing studi clinici controllati con placebo per il disturbo depressivo maggiore è stato associato ad un aumento medio finale sulla terapia della concentrazione di colesterolo nel siero di circa 1,5 mg / dl rispetto ad una diminuzione finale media di 7.4 mg / dL per il placebo. La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule trattamento fino a 12 settimane in altri studi controllati con placebo pre-marketing è stata associata con finali aumenti medi su-terapia in concentrazione di colesterolo nel siero di circa 7,9 mg / dl rispetto ad una diminuzione finale media di 2,9 mg / dl per placebo.

I pazienti trattati con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato per almeno 3 mesi negli studi di estensione a 12 mesi controllati con placebo hanno avuto un incremento medio finale sulla terapia del colesterolo totale di 9.1 mg / dl rispetto ad una diminuzione di 7.1 mg / dL tra placebo pazienti trattati. Tale incremento è durata dipendente nel corso del periodo di studio e tendeva ad essere maggiore con dosi più elevate. aumenti clinicamente rilevanti in colesterolo sierico, definiti come 1) un aumento finale sulla terapia del colesterolo sierico ge; 50 mg / dL dal basale e un valore ge; 261 mg / dL, o 2) un aumento medio in terapia in colesterolo sierico ge; 50 mg / dL dal basale e un valore ge; 261 mg / dL, sono state registrate nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e il 0,0% dei pazienti trattati con placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.14)].

La venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule trattamento fino a 12 settimane nel corso degli studi pre-marketing pool è stato associato ad un aumento medio finale sulla terapia della concentrazione di trigliceridi a digiuno di circa 8,2 mg / dl, rispetto ad un aumento finale media di 0,4 mg / dl per placebo.

In uno studio MDD flessibile dosi con dosi di venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato nel range tra 200 e 375 mg / die e dose media superiore a 300 mg / die, la variazione media della frequenza cardiaca era di 8,5 battiti al minuto rispetto ai 1,7 battiti al minuto per il placebo. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.16)]

Altre reazioni avverse osservate durante il pre-marketing di valutazione di venlafaxina cloridrato a rilascio immediato Compresse e venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato capsule

Corpo nel suo complesso – frequente: dolore toracico retrosternale, brividi, febbre, dolore al collo; Infrequenti: edema facciale, lesioni intenzionali, malessere, candidosi, rigidità del collo, dolore pelvico, reazione di fotosensibilità, tentativo di suicidio, sindrome da astinenza; Rari: appendicite, batteriemia, cellulite, granuloma.

Sistema cardiovascolare – frequenti: l’emicrania, tachicardia; Poco frequenti: angina pectoris, bradicardia, extrasistoli, ipotensione, disturbi vascolari periferici (piedi prevalentemente freddi e / o le mani fredde), ipotensione posturale, sincope; Rari: aneurisma aortico, arterite, Blocco atrioventricolare di I grado, bigeminismo, blocco di branca, fragilità capillare, ischemia cerebrale, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, ematomi, disturbi cardiovascolari (valvola mitrale e disturbi circolatori), emorragia mucocutanea , infarto del miocardio, pallore, aritmia sinusale, tromboflebite.

Apparato digerente – Frequente: aumento dell’appetito; Infrequenti: bruxismo, colite, disfagia, edema della lingua, eruttazione, esofagite, gastrite, gastroenterite, ulcera gastrointestinale, gengiviti, glossite, emorragia rettale, emorroidi, melena, moniliasi orale, stomatite, ulcerazioni del cavo orale; Rari: distensione addominale, dolore biliare, cheilite, colecistite, colelitiasi, spasmi esofagei, duodenite, ematemesi, malattia da reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale, gomma emorragia, l’epatite, ileite, ittero, ostruzione intestinale, la tenerezza del fegato, parotite, parodontite, proctite, salivare l’allargamento della ghiandola, aumento della salivazione, feci molli, lingua scolorimento.

Sistema endocrino – Rare: galattorrea, gozzo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, noduli della tiroide, tiroidite.

Ematico e linfatico – frequente: ecchimosi; Infrequenti: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitemia; Rare: basofilia, tempo di sanguinamento aumentato, cianosi, eosinofilia, linfocitosi, mieloma multiplo, porpora, trombocitopenia.

Metabolico e nutrizionale – frequente: edema, aumento di peso; Infrequenti: aumento della fosfatasi alcalina, la disidratazione, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipopotassiemia, SGOT (AST) è aumentato, SGPT (ALT) è aumentato, la sete; Rari: intolleranza all’alcool, bilirubinemia, azotemia, aumento della creatinina è aumentata, diabete mellito, glicosuria, la gotta, la guarigione anomala, emocromatosi, hypercalcinuria, iperpotassiemia, iperfosfatemia, iperuricemia, hypocholesteremia, ipoglicemia, iponatriemia, ipofosfatemia, ipoproteinemia, uremia.

Muscoloscheletrico sistema – non frequenti: artrite, artrosi, speroni ossei, borsiti, crampi alle gambe, miastenia, tenosinovite; Rari: frattura patologica, crampi muscolari, spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, miopatia, osteoporosi, osteosclerosi, fascite plantare, l’artrite reumatoide, rottura del tendine.

Sistema nervoso – frequente: amnesia, confusione, depersonalizzazione, ipoestesia, trisma, vertigini; Infrequenti: acatisia, apatia, atassia, parestesia periorale, la stimolazione del sistema nervoso centrale, labilità emotiva, euforia, allucinazioni, ostilità, iperestesia, ipercinesia, ipotonia, mancanza di coordinazione, aumento della libido, reazione maniacale, mioclono, nevralgia, neuropatia, psicosi, convulsioni, stupore, suicida ideazione; Rari: acinesia, abuso di alcool, l’afasia, bradicinesia, la sindrome buccoglossal, accidente cerebrovascolare, sentirsi ubriaco, perdita di coscienza, delirio, demenza, distonia, l’energia aumentata, paralisi facciale, andatura anomala, sindrome di Guillain-Barre, idee omicide, ipercloridria, ipocinesia , isteria, le difficoltà del controllo degli impulsi, la cinetosi, neurite, nistagmo, reazione paranoica, paresi, depressione psicotica, riflessi diminuiti, riflessi aumentati, torcicollo.

Apparato respiratorio – Frequente: aumento della tosse, dispnea; Infrequenti: asma, congestione del torace, epistassi, iperventilazione, laringismo, laringite, polmonite; Rari: atelettasia, emottisi, ipoventilazione, ipossia, edema della laringe, pleurite, embolia polmonare, apnea del sonno.

Cute ed annessi – frequenti: prurito; Infrequenti: acne, alopecia, dermatite da contatto, la pelle secca, eczema, rash maculopapulare, psoriasi, orticaria; Rari: unghie fragili, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, dermatite lichenoide, foruncolosi, irsutismo, leukoderma, miliaria, rash petecchiale, rash pruriginoso, pustolosa avventate, vescicolobolloso eruzione cutanea, seborrea, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, strie cutanee, sudorazione è diminuita.

di senso – frequente: anomalia di alloggio, midriasi, alterazione del gusto; Infrequenti: congiuntivite, diplopia, secchezza degli occhi, otite media, parosmia, fotofobia, perdita del gusto; Rari: blefarite, cataratta, cromatopsia, edema congiuntivale, lesione corneale, sordità, esoftalmo, emorragia oculare, glaucoma ad angolo chiuso, emorragia retinica, emorragia subconjunctival, iperacusia, cheratite, labirintite, miosi, papilledema, diminuito riflesso pupillare, otite esterna, sclerite , uveite, difetti del campo visivo.

Urogenitale sistema – frequenti: albuminuria, minzione compromessa; Infrequenti: amenorrea, 1 cistiti, disuria, ematuria, calcoli renali, dolore ai reni, leucorrea, 1 menorragia, 1 metrorragia, 1 nicturia, dolore al seno, poliuria, piuria, disturbo prostatica (prostatite, ingrossamento della prostata, e irritabilità della prostata), 1 urinaria incontinenza, ritenzione urinaria, urgenza urinaria, emorragia vaginale, 1 vaginitis1; Rari: l’aborto, 1 anuria, secrezione mammaria, ingorgo mammario, balanite, 1 ingrossamento del seno, l’endometriosi, 1 allattamento femminile, 1 fibrocistica del seno, cristalluria calcio, cervicite, 1 orchite, 1 cisti ovarica, 1 dolore alla vescica, erezione prolungata, 1 ginecomastia (maschio), 1 ipomenorrea, 1 mastiti, la menopausa, 1 pielonefrite, oliguria, salpingite, 1 urolitiasi, uterina emorragia, 1 uterina spasmo, 1 dryness.1 vaginale

1 Sulla base del numero di uomini e donne a seconda dei casi.

Post-Marketing Experience

segnalazioni volontarie di altre reazioni avverse temporalmente associati con l’uso di venlafaxina sono stati ricevuti dal lancio sul mercato. Poiché queste reazioni sono segnalati da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Questi report includono le seguenti reazioni: agranulocitosi, anafilassi, l’anemia aplastica, la catatonia, anomalie congenite, compromissione della coordinazione e l’equilibrio, CPK aumentato, venosa profonda tromboflebite, delirio, anomalie ECG come il prolungamento del QT; aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli ventricolari, e rari casi di fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare, tra cui torsione di punta; necrolisi epidermica tossica / sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sintomi extrapiramidali (comprese discinesia e discinesia tardiva), glaucoma ad angolo chiuso, emorragia (compresi occhi e sanguinamento gastrointestinale), le reazioni epatiche (tra cui elevazione GGT, anomalie dei test di funzionalità epatica non specificata; danni al fegato, necrosi, o il fallimento; e fegato grasso), malattia polmonare interstiziale, movimenti involontari, LDH aumentata, reazioni sindrome maligna da neurolettici (compreso un caso di un 10-year-old che possono essere stati prendendo metilfenidato, è stato trattato e recuperato), neutropenia, sudorazione notturna, pancreatite, pancitopenia, il panico, la prolattina è aumentata, insufficienza renale, rabdomiolisi, sindrome serotoninergica, simile a shock sensazioni elettrici o tinnito (in alcuni casi, a seguito della sospensione della venlafaxina o affusolata della dose), e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (di solito negli anziani).

Interazioni farmacologiche

alcol

cimetidina

Diazepam

aloperidolo

Litio

I farmaci altamente legato alle proteine ​​plasmatiche

Farmaci che inibiscono isoenzimi del citocromo P450

L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e la venlafaxina può aumentare i livelli di venlafaxina e ODV. Pertanto, si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende un inibitore del CYP3A4 e la venlafaxina in concomitanza.

Studi in vitro indicano che la venlafaxina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6. Questi risultati sono stati confermati in uno studio di interazione farmacologica clinica confrontando l’effetto di venlafaxina con quella della fluoxetina sul metabolismo CYP2D6-mediato di destrometorfano per destrorfano.

Monoamino ossidasi (IMAO)

farmaci serotoninergici

Farmaci che interferiscono con emostasi (ad esempio FANS, aspirina e warfarin)

Terapia elettroconvulsiva

Non ci sono dati clinici che stabiliscono il beneficio della terapia elettroconvulsiva combinato con venlafaxina estesa trattamento Stampa compresse.

Post-marketing spontanee rapporti di interazione farmacologica

Ci sono state segnalazioni di livelli elevati di clozapina che sono stati temporalmente associato a reazioni avverse, tra cui convulsioni, dopo l’aggiunta di venlafaxina.

Ci sono state segnalazioni di aumenti del tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, o INR quando venlafaxina è stato somministrato a pazienti sottoposti a terapia con warfarin.

Interazioni Drug Test-laboratorio

test di screening delle urine immunodosaggio falsi positivi per fenciclidina (PCP) e anfetamine sono stati riportati in pazienti che assumono venlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. i risultati dei test falsi positivi possono essere tenuti per diversi giorni dopo l’interruzione della terapia con venlafaxina. test di conferma, come la gascromatografia / spettrometria di massa, potranno distinguere venlafaxina da PCP e anfetamine.

USO IN popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza categoria C

La venlafaxina non ha causato malformazioni nella prole di ratti o conigli somministrate dosi fino a 2,5 volte (ratto) o 4 volte (coniglio), la dose massima raccomandata giornaliera umana su base mg / m 2. Tuttavia, nei ratti, c’è stata una diminuzione del peso dei cuccioli, un aumento di cuccioli nati morti, e un aumento della mortalità dei cuccioli durante i primi 5 giorni di lattazione, quando il dosaggio iniziata durante la gravidanza e ha continuato fino allo svezzamento. La causa di queste morti non è nota. Questi effetti si sono verificati a 2,5 volte (mg / m 2) la dose massima giornaliera nell’uomo. La dose nessun effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto era 0,25 volte la dose umana su base mg / m 2. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

I neonati esposti alla venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, altro SNRI (serotonina e noradrenalina inibitori della ricaptazione della), o SSRI (Selective della ricaptazione della serotonina inibitori), alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e tubo di alimentazione. Tali complicazioni possono insorgere subito dopo la consegna. risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti sia con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, eventualmente, una sindrome sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome della serotonina [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Quando si trattano una donna incinta con la venlafaxina a rilascio prolungato compresse durante il terzo trimestre, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici del trattamento [vedere Dosaggio e Amministrazione (2)].

Travaglio e parto

L’effetto della venlafaxina sul lavoro e la consegna nell’uomo non è noto.

Le madri che allattano

La venlafaxina e l’ODV sono stati segnalati per essere escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da compresse a rilascio esteso venlafaxina, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite [vedere boxed warning e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Due studi controllati con placebo in 766 pazienti pediatrici con MDD e due studi controllati con placebo in un altro disturbo in 793 pazienti pediatrici sono stati condotti con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, ei dati non erano sufficienti a sostenere una richiesta per l’uso in pazienti pediatrici .

Chiunque in considerazione l’uso di compresse a rilascio venlafaxina estese in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.

Negli studi condotti su pazienti pediatrici (età 6-17), il verificarsi di pressione sanguigna e colesterolo aumenta considerati clinicamente rilevante nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. Di conseguenza, le precauzioni per gli adulti si applicano a pazienti pediatrici [vedere Avvertenze e precauzioni (5.3 e 5.14)].

Usa Geriatric

Circa il 4% (14/357) e il 2% (6/277) dei pazienti trattati con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato in pre-marketing importanti studi disturbo depressivo e disturbo d’ansia sociale, controllati con placebo, sono rispettivamente pari a 65 anni di età o più. Dei 2.897 pazienti trattati con venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato a importanti studi disturbo depressivo fase pre-marketing, il 12% (357) sono stati 65 anni di età o più. Non sono state osservate differenze complessive di efficacia o di sicurezza tra i pazienti geriatrici ei pazienti più giovani, e altri hanno riportato l’esperienza clinica differenze in genere non ha individuato nel risposta tra i pazienti anziani e giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. SSRI e gli SNRI, tra venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono stati associati a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani, che possono essere a maggior rischio per questa reazione avversa [vedere avvertenze e precauzioni (5.11)].

La farmacocinetica di venlafaxina e ODV non siano sostanzialmente modificate negli anziani [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Nessun aggiustamento della dose è raccomandata per gli anziani sulla base della sola età, anche se altre circostanze cliniche, alcune delle quali possono essere più comune negli anziani, come ad esempio insufficienza renale o epatica, che può richiedere una riduzione del dosaggio [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3 )].

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica, sono diminuite le distanze della venlafaxina e del suo metabolita attivo (ODV), prolungando così l’emivita di eliminazione di queste sostanze. Un elevato grado di variabilità interindividuale è stata notata. [Vedi Farmacologia Clinica (12.3). ] Una dose più bassa e individualizzazione del dosaggio può essere necessaria [vedere Dosaggio e somministrazione (2.3)]. La venlafaxina a rilascio prolungato compresse, come tutti i farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Abuso e di dipendenza

Controlled Substance

La venlafaxina a rilascio prolungato compresse (venlafaxina cloridrato) non sono una sostanza controllata.

Abuso

Dipendenza

Studi in vitro ha rivelato che la venlafaxina non ha virtualmente alcuna affinità per oppiacei, benzodiazepine, fenciclidina (PCP), o recettori N-metil-D-aspartico (NMDA).

La venlafaxina non è stato trovato per avere una significativa attività stimolante del sistema nervoso centrale nei roditori. Negli studi di discriminazione di droga primati, la venlafaxina non ha mostrato alcuna significativa stimolante o depressivo responsabilità abuso.

effetti dovuti sono stati riportati in pazienti trattati con venlafaxina [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e avvertenze e precauzioni (5.5)].

sovradosaggio

L’esperienza umana

Tra i pazienti inclusi nella valutazione pre-marketing di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato, ci sono stati 2 casi di sovradosaggio acuto con venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato nei principali studi disturbo depressivo, da solo o in combinazione con altri farmaci. Un paziente ha preso una combinazione di 6 g di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato e 2,5 mg di Lorazepam. Questo paziente è stato ricoverato in ospedale, un trattamento sintomatico, e recuperato senza effetti indesiderati. L’altro paziente ha preso 2,85 g di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato. Questo paziente ha riportato parestesia di tutti e quattro gli arti, ma ha recuperato senza sequele.

Non ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con la venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato negli studi disturbo d’ansia sociale.

Tra i pazienti inclusi nella valutazione pre-marketing con la venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato, ci sono stati 14 casi di sovradosaggio acuto con venlafaxina, da solo o in combinazione con altri farmaci e / o alcool. La maggior parte delle relazioni coinvolti ingestione in cui la dose totale di venlafaxina preso è stato stimato a più di qualche volte superiore alla dose terapeutica solito. I 3 pazienti che hanno preso le dosi più elevate sono stati stimati di aver ingerito circa 6,75 g, 2,75 g, e 2,5 g. I livelli plasmatici di picco risultante della venlafaxina per questi ultimi 2 pazienti erano 6.24 e 2.35 mu; g / ml, rispettivamente, ed i livelli plasmatici di picco di O-demetilvenlafaxina erano 3.37 e 1.30 mu; g / ml, rispettivamente. livelli di venlafaxina plasma non sono stati ottenuti per il paziente che ha ingerito 6,75 g di venlafaxina. Tutti i 14 pazienti sono guariti senza sequele. La maggior parte dei pazienti hanno riportato sintomi. Tra i rimanenti pazienti, sonnolenza era il sintomo più comunemente riportati. Il paziente che ha ingerito 2,75 g di venlafaxina è stato osservato di avere 2 convulsioni generalizzate e un prolungamento del QTc di 500 msec, rispetto ai 405 msec al basale. tachicardia sinusale lieve è stata riportata in 2 degli altri pazienti.

Nell’esperienza post-marketing, il sovradosaggio di venlafaxina si è verificato prevalentemente in combinazione con alcol e / o altre droghe. Le reazioni più comunemente riportate in sovradosaggio comprendono tachicardia, alterazioni dello stato di coscienza (che vanno dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito. Sono stati riportati cambiamenti elettrocardiogramma (ad esempio prolungamento dell’intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, rabdomiolisi, vertigini, necrosi epatica, sindrome serotoninergica, e la morte.

Gestione del sovradosaggio

Il trattamento deve essere costituito da tali misure generalmente impiegate per la gestione di sovradosaggio con qualsiasi antidepressivo.

Garantire un adeguato delle vie aeree, l’ossigenazione e ventilazione. Monitorare il ritmo cardiaco e segni vitali. sono consigliati anche misure generali di supporto e sintomatiche. L’induzione del vomito non è raccomandato. Lavanda gastrica con un grande diametro del tubo orogastrico con protezione delle vie aeree del caso, se necessario, può essere indicato se eseguita subito dopo l’ingestione o in pazienti sintomatici.

Nel trattare un sovradosaggio, prendere in considerazione la possibilità di coinvolgimento di più farmaci. Il medico deve considerare di rivolgersi a un centro antiveleni per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi sovradosaggio. I numeri di telefono per i centri antiveleno certificati sono elencati nel Physicians ‘Desk Reference ® (PDR).

La venlafaxina ER Descrizione

La venlafaxina cloridrato è un bianco cristallino solido biancastro con una solubilità di 572 mg / ml in acqua (regolato forza ionica 0,2 M di cloruro di sodio). Il suo ottanolo: acqua (0,2 M cloruro di sodio) coefficiente di ripartizione è 0.43.

I componenti biologicamente inerti del tablet rimangono intatti durante il transito gastrointestinale e vengono eliminati con le feci come un guscio insolubile.

Le compresse contengono venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg di venlafaxina. ingredienti inattivi consistono di mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina, glicol polietilene, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, acetato di cellulosa, ipromellosa. lattosio, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro nero, e glicole propilenico.

La venlafaxina ER – Farmacologia Clinica

Meccanismo di azione

Il meccanismo della azione antidepressiva della venlafaxina nell’uomo si crede di essere associati con il suo potenziamento dell’attività neurotrasmettitore nel sistema nervoso centrale. Gli studi preclinici hanno dimostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono potenti inibitori di serotonina e noradrenalina reuptake neuronale e deboli inibitori delle ricaptazione della dopamina.

farmacodinamica

La venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina (ODV) hanno nessuna affinità significativa per colinergici muscarinici, H 1 -histaminergic, o α 1 recettori adrenergici in vitro. attività farmacologica su questi recettori si ipotizza di essere associati con i vari anticolinergici, sedativi e effetti cardiovascolari osservati con altre sostanze psicotrope. La venlafaxina e ODV non possiedono monoamino-ossidasi (MAO) attività inibitoria.

farmacocinetica

Assorbimento e la distribuzione

Metabolismo ed escrezione

Circa il 87% di una dose di venlafaxina viene recuperato nelle urine entro 48 ore come venlafaxina invariato (5%), ODV non coniugato (29%), ODV coniugato (26%), o di altri metaboliti inattivi minori (27%). L’eliminazione renale di venlafaxina e dei suoi metaboliti è quindi la principale via di eliminazione.

Ampie / metabolizzatori lenti: Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina erano più alti nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto metabolizzatori. Poiché l’esposizione totale (AUC) di venlafaxina e ODV è risultata simile nei poveri e ampi gruppi di metabolizzatori, tuttavia, non vi è alcuna necessità di diversi regimi di dosaggio venlafaxina per questi due gruppi.

Tossicologia non clinico

Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità

La venlafaxina e il principale metabolita umano, O-desmetilvenlafaxina (ODV), non erano mutageno nel Ames test di mutazione inversa nei batteri di Salmonella o la cellula di mammifero test di mutazione ovariche di criceto cinese / HGPRT gene in avanti. La venlafaxina non era anche mutagene o clastogeno nel test di trasformazione BALB / c-3T3 cellule del mouse in vitro, il test di scambio di cromatidi fratelli in coltura di criceto cinese cellule ovariche, o nella cromosomica test in vivo di aberrazione nel ratto midollo osseo. ODV non era clastogenico nel criceto cinese test di aberrazione cromosomica ovaie cellule in vitro, ma ha suscitato una risposta clastogenico nel cromosomica test in vivo di aberrazione nel ratto midollo osseo.

Compromissione della fertilità

Riproduzione e di fertilità Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile a dosi orali fino a 2 volte la dose massima raccomandata nell’uomo su base mg / m 2.

Studi clinici

Disturbo depressivo maggiore

L’efficacia di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in due controllato con placebo, a breve termine, gli studi flessibile a dose in pazienti adulti che soddisfano i criteri del DSM-III-R o DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore .

A-rilascio prolungato di 12 settimane di studio utilizzando venlafaxina cloridrato capsule dosi in un intervallo di 75 a 150 mg / die (dose media per completers era 136 mg / die) e di una a rilascio prolungato di 8 settimane di studio utilizzando venlafaxina cloridrato capsule dosi in un intervallo 75-225 mg / die (dose media per completers era 177 mg / die) sia la superiorità dimostrata di capsule venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto al placebo sul punteggio totale HAM-D, HAM-D umore depresso voce, il punteggio totale MADRS, la Clinical Global Impression (CGI) gravità della malattia voce, e la voce di CGI globale miglioramento. In entrambi gli studi, venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato sono stati anche significativamente migliore del placebo per alcuni fattori della HAM-D, tra cui il fattore di ansia / somatizzazione, il fattore di disturbo cognitivo, e il fattore di ritardo, così come per il punteggio di ansia psichica .

Uno studio di 4 settimane di pazienti ricoverati che soddisfano i criteri del DSM-III-R per il disturbo depressivo maggiore con melanconia utilizzando venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato in un range tra 150 e 375 mg / die (orario tid) ha dimostrato la superiorità della venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato rispetto al placebo. La dose media in completers era 350 mg / giorno.

Esame di sottoinsiemi di genere della popolazione studiata non ha rivelato alcuna risposta differenziale sulla base del genere.

In un secondo studio a lungo termine, pazienti ambulatoriali adulti che soddisfano i criteri del DSM-III-R per il disturbo depressivo maggiore, tipo ricorrente, che aveva risposto (HAM-D-21 punteggio totale le; 12 alla valutazione giorno 56) e ha continuato a essere migliorata [definiti i seguenti criteri rispettati per i giorni 56 di 180: (1) non HAM-D-21 punteggio totale ge; 20; (2) non più di 2 HAM-D-21 punteggi totali gt; 10, e (3) non CGI singola gravità del punteggio voce Malattia ge; 4 (moderatamente malato)] durante un iniziale 26 settimane di trattamento in venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato (da 100 a 200 mg / die, su un programma di offerta) sono stati randomizzati a seguito della loro stessa dose di venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato o al placebo. Il periodo di follow-up per osservare i pazienti di ricaduta, definita come un livello di gravità CGI del punteggio voce Malattia ge; 4, è stato per un massimo di 52 settimane. I pazienti che ricevono il trattamento continuato con la venlafaxina cloridrato compresse a rilascio immediato hanno sperimentato tassi di recidiva significativamente più bassi nei successivi 52 settimane rispetto a quelli trattati con placebo.

Disturbo d’ansia sociale (fobia sociale)

L’efficacia di venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato come trattamento per disturbo d’ansia sociale (noto anche come fobia sociale) è stato istituito in due in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 settimane, multicentrico,, studi flessibile a dose controllati con placebo in adulti pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo d’ansia sociale. I pazienti hanno ricevuto dosi in un intervallo tra 75 e 225 mg / giorno. L’efficacia è stata valutata con la scala di ansia Liebowitz Social (LSAS). In questi due studi, venlafaxina cloridrato capsule a rilascio prolungato erano significativamente più efficace del placebo sul cambiamento dal basale all’endpoint sul punteggio totale LSAS.

Come Fornito / stoccaggio e manipolazione

Venlafaxina a rilascio prolungato compresse 37,5 mg sono rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS301 stampata su un lato. Essi vengono forniti come segue:

Unità d ‘uso flaconi da 30 compresse NDC 65580-301-03 Unità di utilizzare bottiglie da 90 compresse NDC 65580-301-09

Venlafaxina a rilascio prolungato compresse da 75 mg sono rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS302 stampata su un lato. Essi vengono forniti come segue:

Unità d ‘uso flaconi da 30 compresse NDC 65580-302-03 Unità di utilizzare bottiglie da 90 compresse NDC 65580-302-09

Venlafaxina a rilascio prolungato compresse 150 mg sono rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS303 stampata su un lato. Essi vengono forniti come segue:

Unità d ‘uso flaconi da 30 compresse NDC 65580-303-03 Unità di utilizzare bottiglie da 90 compresse NDC 65580-303-09

Venlafaxina a rilascio prolungato compresse da 225 mg sono rotonde, biconvesse, compresse rivestite bianche con OS304 stampata su un lato. Essi vengono forniti come segue:

Unità d ‘uso flaconi da 30 compresse NDC 65580-304-03 Unità di utilizzare bottiglie da 90 compresse NDC 65580-304-09

Conservare a 25°C (77°F); escursioni permesso di 15-30°C (59-86°F) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere da umidità e l’umidità.

Commercializzato da:
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Smyrna, GA 30080, Stati Uniti d’America

Informazioni per il paziente Counseling

I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con compresse a rilascio venlafaxina estese e dovrebbero consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente su "Farmaci antidepressivi, depressione e altri grave malattia mentale, e Suicidal pensieri o azioni" è disponibile per compresse a rilascio venlafaxina estese. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l’assunzione di venlafaxina compresse a rilascio prolungato.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l’alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco.

L’interferenza con prestazioni cognitive e motorie

Gli studi clinici sono stati condotti per esaminare gli effetti della venlafaxina sulle prestazioni comportamentali degli individui sani. I risultati hanno rivelato clinicamente significativo deterioramento delle psicomotorio, cognitivo, o le prestazioni comportamento complesso. Tuttavia, dal momento che qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio, il pensiero, o le capacità motorie, i pazienti devono essere avvertiti circa l’uso di macchinari pericolosi, tra cui automobili, fino a che non siano ragionevolmente certi che la terapia con venlafaxina non influisce negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Farmaco concomitante

I pazienti devono essere avvisati di informare i loro medici se si stanno prendendo, o ha intenzione di prendere, qualsiasi prescrizione o over-the-counter farmaci, comprese le preparazioni a base di erbe e integratori alimentari, poiché non vi è la possibilità di interazione.

I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sindrome serotoninergica con l’uso concomitante di compresse Venlafaxina a rilascio prolungato e triptani, tramadolo, triptofano o altri agenti serotoninergici [vedere avvertenze e precauzioni (5.2) e Interazioni con altri farmaci (7.10)].

I pazienti devono essere avvertiti circa l’uso concomitante di compresse Venlafaxina a rilascio prolungato e FANS, aspirina, warfarin, o altri farmaci che influenzano la coagulazione da uso combinato di psicofarmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e questi agenti è stata associata ad un aumentato rischio di sanguinamento [ vedere Avvertenze e precauzioni (5.13) e Interazioni con altri farmaci (7.11)].

alcol

Reazioni allergiche

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se sviluppano un rash, orticaria, o un fenomeno allergico correlati.

Gravidanza

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico in caso di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Assistenza infermieristica

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se sono l’allattamento al seno un bambino.

Glaucoma ad angolo chiuso

I pazienti devono essere informati che l’assunzione di venlafaxina può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l’angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. [Vedi avvertenze e precauzioni (5.4)]

Medication Guide approvato dalla FDA

Medication Guide

Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni

Leggere la Guida Farmaco che viene fornito con il farmaco antidepressivo vostra o il vostro membro della famiglia. Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o, fornitore di assistenza sanitaria il vostro membro della famiglia su:

  • tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi
  • tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi

Chi non dovrebbe prendere venlafaxina Extended Release Tablets?

  • prendere un inibitore della monoamino ossidasi (MAO). Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si prende un IMAO, compreso il Linezolid antibiotico.
  • Non prendere un IMAO entro 7 giorni dalla sospensione venlafaxina a rilascio prolungato compresse se non indicato in modo dal vostro medico.
  • Non iniziare venlafaxina compresse a rilascio prolungato se è stata interrotta l’assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga richiesto dal medico.

Qual è l’informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni?

1. Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento.

2. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni.

3. Come posso guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia?

  • Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato.
  • Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti.
  • Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi.

Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano:

  • pensieri di suicidio o morire
  • tentativi di suicidio
  • depressione nuova o peggio
  • ansia nuovo o peggio
  • sensazione molto agitato o irrequieto
  • attacchi di panico
  • disturbi del sonno (insonnia)
  • irritabilità nuovo o peggio
  • agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti
  • che agisce per impulsi pericolosi
  • un estremo aumento dell’attività e parlare (mania)
  • altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d’animo
  • Problemi visivi: dolore oculare, cambiamento nella visione, gonfiore o rossore intorno all’occhio

Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi?

  • Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario.

L’arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi.

  • Problemi visivi. Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete.
  • Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l’uso di antidepressivi.
  • Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia.
  • Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l’operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico.
  • Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l’uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088.

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PANNELLO visualizzazione primaria – 37,5 mg Tablet Bottle Label

NDC 65580-301-03
Solo Rx

La venlafaxina
Rilascio esteso
compresse
(Venlafaxine
cloridrato)

37,5 mg *
* Presente come venlafaxina cloridrato

Nota per distributore autorizzato:
Ogni volta Venlafaxina
Compresse a rilascio prolungato sono
erogare, dare al paziente la
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Unità d’uso
30
compresse

PANNELLO visualizzazione primaria – 75 mg Tablet Bottle Label

NDC 65580-302-03
Solo Rx

La venlafaxina
Rilascio esteso
compresse
(Venlafaxine
cloridrato)

75 mg *
* Presente come venlafaxina cloridrato

Nota per distributore autorizzato:
Ogni volta Venlafaxina
Compresse a rilascio prolungato sono
erogare, dare al paziente la
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Unità d’uso
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PANNELLO visualizzazione primaria – 150 mg Tablet Bottle Label

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Rilascio esteso
compresse
(Venlafaxine
cloridrato)

150 mg *
* Presente come venlafaxina cloridrato

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Unità d’uso
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PANNELLO visualizzazione primaria – 225 mg Tablet Bottle Label

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(Venlafaxine
cloridrato)

225 mg *
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Unità d’uso
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VENLAFAXINA CLORIDRATO
venlafaxina cloridrato compresse, rivestite con film, a rilascio prolungato

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